Минздрав выдал разрешение Biocad на проведение II фазы клинических исследований оригинального препарата BCD-261 у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом средней и тяжелой степени. Об этом сообщили в пресс-службе производителя.
В исследованиях BCD-261-2/COMANDOR примут участие 510 пациентов с болезнью Крона, а в исследовании BCD-261-2/ULTRAMARINE — 495 человек с язвенным колитом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами или биологическими препаратами.
Эффективность, безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность препарата в форме раствора для подкожного введения в дозировке 150 мг/мл будут сравнивать с плацебо. Испытания пройдут на базе 20 клинических центров, включая МОНИКИ им. В.Ф. Владимирского и МКНПЦ им. А.С. Логинова. Исследования планируется завершить в 2030 и 2031 году соответственно.
